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1、 學(xué)歷要求：相關(guān)專業(yè)大?；虼髮Ｒ陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。
2、專業(yè)要求:相關(guān)專業(yè)包括但不限于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、高分子材料、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。
3、任職要求：
a）遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
b）應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。
b）能策劃質(zhì)量體系文件，有能力對質(zhì)量管理中實(shí)際問題做出正確判斷和處理。
c）經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書。
d）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
e）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
f）具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、開發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。